Medizintechnik

VTU ist kompetenter Partner für Hersteller sowie auch für Zulieferer von Medizinprodukten.

 
 
Für Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten gelten seitens Gesetzgeber und Behörden hohe regulative Anforderungen, die für einen Marktzugang erfüllt werden müssen.

Für den europäischen und Schweizer Markt sind die Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EWG und 90/385/EWG (MDD Medical Device Directive) maßgebend. Für eine globale Vermarktung sind zudem die Gesetzgebung der USA (FDA) oder beispielsweise von Brasilien (ANVISA) oder Japan (PAL) zu berücksichtigen.
In allen Fällen muss ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden - für Produkte der Klasse I (messend, steril), Klasse II und Klasse III  muss dieses von benannter Stelle auditiert sein.

Die Norm ISO 13485 richtet sich an Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten und wurde 2003 erstmals veröffentlicht. Die Norm definiert die organisatorischen Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und basiert auf der ISO 9001 mit spezifischen Ergänzungen. Die Aspekte „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ sind durch Marktüberwachung von Medizinprodukten und dem System zur Korrektur- und Vorbeugemassnahmen ersetzt.

Unsere Experten für Medizintechnik beraten Sie bei der Optimierung Ihrer Herstellprozesse und setzen die regulativen Anforderungen in Bezug auf Prozessvalidierung um. Ausgehend von Ihrem Wertschöpfungsprozess erstellen wir maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysteme und begleiten Sie bis zur erfolgreichen Zertifizierung. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren und haben gleichzeitig Qualitätsmanagement Werkzeuge in der Hand, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit optimal unterstützen.