Dispositivi medici
VTU è il partner competente sia per produttori sia per fornitori di dispositivi medici.
VTU Vi sostiene nella strutturazione del Vostro sistema di gestione per la qualità secondo la norma internazionale ISO 13485.
Per il mercato europeo e svizzero, si applicano le direttive 93/42/CEE, 98/79/CEE e 90/385/CEE (MDD Medical Device Directive). Per la commercializzazione globale deve, inoltre, essere considerata la legislazione degli USA (FDA) o, per esempio, quella del Brasile (ANVISA) oppure del Giappone (PAL).
In ogni caso, si deve applicare un sistema di gestione per la qualità; per i prodotti della classe I (con funzione di misura, sterili), classe II e classe III ciò deve essere controllato da enti nominati.
La norma ISO 13485 si rivolge ai soggetti responsabili dell'immissione in commercio dei prodotti, ai produttori e agli operatori tecnici di dispositivi medici ed è stata pubblicata per la prima volta nel 2003. La norma definisce i requisiti organizzativi per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici e si basa sulla ISO 9001 con integrazioni specifiche. Gli aspetti della “soddisfazione del cliente” e del “costante miglioramento” sono sostituitidal monitoraggio del mercato di dispositivi medici e del sistema di misure di correzione e prevenzione.
I nostri esperti di tecnologia medica Vi offrono consulenza per ottimizzare i Vostri processi di produzione e applicano i requisiti regolativi concernenti la validazione di processo. Sulla base del Vostro processo di valore aggiunto creiamo sistemi di gestione per la qualità personalizzatai e Vi accompagniamo nelle procedure fino al conseguimento della certificazione. In questo modo, potrete concentrarVi sulla Vostra competenza principale e, allo stesso tempo, disporre di uno strumento di gestione della qualità che Vi sosterrà in modo ottimale nel Vostro lavoro quotidiano.
