Metochem-Pharma GmbH - Regolamento in materia di Istruzioni per l’uso di medicinali implementato con successo
Con l’entrata in vigore del Regolamento in materia di Istruzioni per l’uso di medicinali AMBO 2005 in Austria (precisamente anche della nuova AMWHV in Germania), in cui le direttive EU riguardo a produzione, controllo e distribuzione di farmaci (principi attivi) sono state recepite nel diritto nazionale, molte aziende farmaceutiche hanno avviato misure di controllo e aggiornamento delle misure di garanzia della qualità.
Un primo esempio di una riuscita implementazione del rigoroso regolamento da parte delle aziende lo dimostra la collaborazione tra la METOCHEM-PHARMA GmbH e la VTU Engineering. La METOCHEM-PHARMA GmbH con sede a Vienna è uno dei produttori leader austriaci di farmaci vegetali e punta su prodotti da banco innovativi che vengono offerti nella farmacie austriache.
Già dal 2004 tutti i comparti di produzione sono stati sottoposti ad una valutazione del rischio in base ad una check list delle GMP e di conseguenza sono state avviate misure corrispondenti. Le attività comuni hanno portato ad un Validation Masterplan e ad un Site Master File, ad un sistema QM adattato ai clienti e ai requisiti normativi , a componenti d’impianto in parte rinnovati, ad una documentazione chiara e qualificata dello stato dell’impianto e ad un sistema normativo e di espletamento burocratico completo e strutturato ex novo.
Nella fase di applicazione delle giuste misure sono state considerate per quanto possibile le risorse umane e finanziarie del cliente.
Con chiarezza è emerso che l’approccio offensivo ai requisiti burocratici ed economici e l’attiva collaborazione tra committente e consulente GMP portano ad un aumento continuo e sostenibile della qualità per il committente.
Il prodotto di questa collaborazione con la VTU Engineering, incentrata sul problema specifico, è stata una perizia routinaria da parte delle autorità di controllo nella primavera 2007, dall’esito molto favorevole.
