Prozessvalidierung

 
Um personelle und technische Ressourcen optimal zu nutzen, ist die frühzeitige Planung von Validierungsprojekten sinnvoll. Es gilt, die Entwicklung, Prozesse, Produktcharaterisierung, Produktion und Qualitätssicherung optimal zu koordinieren, um die bestmögliche Gesamtprojektperformance zu erzielen, die keine Lücken offen lässt und Redundanzen vermeidet.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von Quality by Design (QbD) mit den wichtigsten dafür notwendigen Tools: Design of Experiments (DoE), Process analytical Technology (PAT) und die Durchführung von Risikoanalysen. Geeignete Definition und Klassifizierung ihrer Operating und Acceptance Ranges sowie zugehöriger Alert und Action Limits gewährleisten optimale Prozesskontrolle.

• Wir unterstützen bei Design und Koordination ihres Validierungsprojektes
• Wir bieten Beratung und Koordination als auch Erstellung von Risikoanaysen / Assessments sowie Validierunsgdokumentation (Source Documents)  für Consistency studies
• Wir bieten Stabilitätsstudien für Medien, Prozesspuffer und Prozessintermediate

Wir unterstützen im Vorfeld ihrers Prozessvalidierungsprojektes damit die Vorrausetzungen für eine reibungslose Validieurung gewährleistet sind:

• Planung GMP konformer Herstellanalgen
• Anlagenqualifizeirung und Computervalidierung
• Prozesscharakterisierung
• Validierung analytischer Methoden
• Erstellung von SOPs
• Schulung Ihrer Mitarbeiter