Roche Diagnostics GmbH - Qualifizierung und Validierung des gesamten Standortes
Das im Bereich Diagnostika weltweit führende Schweizer Unternehmen Roche errichtete in Graz ein neues Gebäude, das mit etwa 8.200 m2 Nutzfläche rund 370 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern Platz bietet und einzelne Gebäudetrakte für Produktion, Forschung, Entwicklung und Verwaltung umfasst. Die Site Graz ist das Headquarter des Geschäftsbereichs „Near Patient Testing“. Weitere Standorte dieses Geschäftsfeldes befinden sich in Mannheim, Indianapolis und Barcelona.
Das Produktspektrum der Site Graz umfasst Geräte, Sensoren und Reagenzien zur in-vitro Untersuchung von Blutgasen, Elektrolyten, Stoffwechselprodukten und Hämoglobinderivaten. Hinzu kommen zukunftsweisende IT-Lösungen für die Vernetzung und das Datenmanagement der in verschiedenen Bereichen eines Spitals anfallenden Diagnostik-Daten.
Für die Reagenzienproduktion, die Sensorenproduktion und die Geräteproduktion stehen in der Site Graz separierte, klassifizierte Produktionsbereiche zur Verfügung.
Im Zuge des Neubaus mussten Anlagen überstellt und alle GMP-relevanten Räumlichkeiten, Anlagen und Computersysteme qualifziert bzw. validiert werden.
VTU-Engineering führte das Basic Engineering der Reagenzienproduktion durch und wurde anschließend mit der Planung und Durchführung der Qualifizierung beauftragt.
Das Qualifizierungsprojekt NEW SITE GRAZ wurde von VTU Anfang diesen Jahres erfolgreich abgeschlossen. Aufgrund der guten Zusammenarbeit und der hohen Zufriedenheit des Kunden wurde VTU mit der Reinigungsvalidierung und der Planung und Durchführung der Prozessvalidierung beauftragt, die ebenfalls - mit Ausnahme von einigen noch laufenden Einzelproduktvalidierungen - bereits erfolgreich durchgeführt und abgeschlossen wurden.
Im Rahmen des Qualifizierungs- Projekts wurden von VTU in Zusammenarbeit mit den zuständigen Roche-internen Abteilungen folgende Leistungen erbracht:
- Erstellung der übergeordenten Richtlinien und Arbeitsanweisungen zur Qualifizierung und Validierung von automatisierten Systemen
- Erstellung anlagenspezifischer und organisatorischer Arbeitsanweisungen
- Durchführung der Qualifizierungsplanung (Impact Assessment und Masterqualifzierungsplan bzw. bericht)
- Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
- Durchführung der Qualifizierung für die einzelnen Prozessanlagen der Reagenzienproduktion (Ansatzbehälter, Abfüllanlagen, Autoklave, Altanlagen etc.)
- Qualifizierung der Versorgungssysteme (Reinstwasser, CIP, RLT, Gase, etc.)
- Qualifizierung der relevanten Reinraumbereiche
- Unterstützung bei der Durchführung von Lieferantenaudits.
- Lieferantenbetreuung bzgl. GMP- gerechte Durchführung der Prüfungen und der Dokumentation