Roche Diagnostics GmbH - Completata con successo la qualifica e convalida dell’intero stabilimento
L’azienda svizzera Roche, leader mondiale nell’ambito dei prodotti diagnostici, ha realizzato a Graz un nuovo stabilimento, che su una superficie utile di ca. 8.200 m² accoglie circa 370 collaboratori e comprende singole parti dell’edificio destinate alla produzione, alla ricerca, allo sviluppo e all’amministrazione. La gamma di produzione del sito di Graz include apparecchi, sensori e reattivi per le ricerche in vitro di gas ematici, elettroliti, prodotti del metabolismo e derivati dell’emoglobina. A questi si aggiungono soluzioni di tecnologia dell’informazione all’avanguardia per la messa in rete e la gestione dei dati diagnostici provenienti dai vari reparti di un ospedale.
Per la produzione delle sostanze reagenti, dei sensori e degli apparecchi, lo stabilimento di Graz ha predisposto settori produttivi separati e classificati.
La nuova edificazione ha comportato spostamenti di impianti e tutti gli ambienti, gli impianti e i sistemi informatici rilevanti per le GAMP hanno dovuto essere sottoposti a test di qualifica e convalida.
La VTU-Engineering si è occupata del basic engineering relativo alla produzione delle sostanze reagenti ed è stata successivamente incaricata di seguire la progettazione e l’esecuzione dei test di qualifica.
Il progetto di qualifica NEW SITE GRAZ è stato portato a termine con successo dalla VTU all’inizio del 2004. Grazie alla buona collaborazione e alla massima soddisfazione del cliente la VTU è stata incaricata di effettuare la convalida di sterilità e la progettazione ed esecuzione della convalida dei processi.
- Nell’ambito del progetto di qualifica la VTU ha seguito, in collaborazione con i reparti competenti all’interno della Roche, i seguenti incarichi:
- Elaborazione delle principali direttive e istruzioni di lavoro per la qualifica e la convalida dei sistemi automatizzati
- Predisposizione delle istruzioni specifiche dell’impianto e dell’organizzazione del lavoro
- Esecuzione della progettazione inerente la qualifica
(Impact Assessment, piano e rapporto master di qualifica) - Elaborazione di piani e rapporti di qualifica
- Esecuzione dell’attività di qualifica per i singoli impianti di processo per la produzione dei reagenti (Contenitori di partenza, impianti di riempimento, autoclave, impianti esistenti etc.)
- Qualifica dei sistemi di approvvigionamento (acqua iperpura, CIP, RLT, gas,etc.)
- Qualifica dei reparti sterili di rilievo
- Supporto nella effettuazione degli audits dei fornitori
- Servizio di supporto ai fornitori per il rispetto delle GAMP nel predisporre le valutazioni e la documentazione