Metochem-Pharma GmbH - AMBO konkret und erfolgreich umgesetzt
Mit dem Inkrafttreten der AMBO 2005 in Österreich (bzw. auch der neuen AMWHV in Deutschland), in denen EG-Richtlinien bzgl. der Herstellung, Kontrolle und in Verkehrbringung von Arzneimitteln (bzw. Wirkstoffen) in nationales Recht umgesetzt wurden, ist ein Anstoß zur Überprüfung und Aktualisierung der qualitätssichernden Maßnahmen bei vielen pharmazeutischen Unternehmen erfolgt.
Ein Musterbeispiel für die erfolgreiche Umsetzung der erhöhten Anforderungen an die Unternehmen zeigt die Zusammenarbeit zwischen METOCHEM-PHARMA GmbH und VTU Engineering. METOCHEM-PHARMA GmbH mit Sitz in Wien, ist einer der führenden österreichischen Produzenten von pflanzlichen Arzneimitteln und setzt auf innovative rezeptfreie Produkte, die in österreichischen Apotheken angeboten werden.
Bereits seit 2004 wurden auf Basis einer GMP-Checkliste alle Produktionsbereiche einer Risikobewertung unterzogen und entsprechende Maßnahmen in die Wege geleitet. Die gemeinsamen Aktivitäten führten zu einem aktuellen Validierungsmasterplan und Site Master File, zu einem an die Kunden- und gesetzlichen Anforderungen angepassten QM-System, zu teilweise erneuerten Anlagenkomponenten, zu einem übersichtlich dokumentierten qualifizierten Anlagenstatus und zu einem vervollständigten und neu strukturierten System von Arbeitsvorschriften und Einreichunterlagen.
Bei der Umsetzung der notwendigen Maßnahmen wurden die personellen und monetären Ressourcen des Kunden bestmöglich berücksichtigt.
Hier zeigte sich klar, dass das offensive Herangehen an behördliche und wirtschaftliche Anforderungen und die aktive Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und GMP-Berater, kostengünstig und zielorientiert zu einer nachhaltigen und kontinuierlichen Steigerung der Qualität beim Auftraggeber führen.
Das Ergebnis dieser problemspezifischen Zusammenarbeit mit VTU Engineering war ein sehr erfolgreiches, routinemäßiges Behörden-Audit im Frühjahr 2007.
