Revision der Medizinproduktrichtlinie – Die Verantwortung der Inverkehrbringer steigt

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Kaum ist die Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) abgeschlossen, tritt die nächste Änderung per 21. März 2010 in Kraft. Ab diesem Datum muss die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt werden und zwar ohne Übergangsfrist. Das bedeutet für alle, die die Änderungen noch nicht umgesetzt haben, dass die verbleibende Zeit knapp wird. Eine Nichterfüllung der Konformitätsanforderungen stellt die Zulassung des Medizinproduktes unmittelbar in Frage.

In Bezug auf die Thematik von Qualifizierung und Prozessvalidierung ergeben sich 2 wesentliche Änderungen:

Software gilt künftig als Medizinprodukt, sofern sie den allgemeinen Definitionen als Medizinprodukt entspricht. Das betrifft also Medizinprodukte, welche Software enthalten oder Software, welche als eigenes Medizinprodukt anzusehen ist. Demzufolge muss Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software Lebenszyklus, der Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.

Der andere Punkt betrifft die EG-Konformitätserklärung und damit einhergehend das Qualitätsmanagementsystem. Die benannten Stellen (notified bodies) sind zukünftig angehalten die entsprechenden Qualitätsmanagementsysteme zu prüfen, inklusiver derjenigen von Lieferanten und deren Unterlieferanten. Daraus folgt, dass der Inverkehrbringer die gesamte Prozesskette der Herstellung, sowohl inhouse als auch extern, nach denselben Massstaben zu protokollieren und validieren hat. Dort wo man bis anhin ausgelagerte Prozesse bei Lieferanten als Black Box betrachtet hatte und nur das Prozessergebnis überprüft hatte, wird nun die Behörde aufgefordert Licht ins Dunkel zu bringen und Zulieferbetriebe sowie deren Unterlieferanten zu auditieren. Dieser Punkt trifft nicht nur den Aspekt der Validierung der Dienstleistungserbringung, sondern das gesamte Qualitätsmanagementsystem. Der Inverkehrbringer ist also gezwungen seine Lieferanten und Sublieferanten komplett in sein internes Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Die Berufung auf eine eventuell vorhandene ISO 13485 Zertifizierung der Lieferanten ist nicht mehr ausreichend, weil die Anforderungen der Unternehmen kompatibel sein müssen. Die selbst auferlegten (und in den meisten Fällen von den Behörden bereits erfolgreich auditierten) Anforderungen gelten von nun an auch für sämtliche Lieferanten und deren Unterlieferanten. Die Messlatte für Lieferanten ist also auf dieselbe Höhe zu legen, wie bei dem Inverkehrbringer selbst. Dies gilt für die Auslagerung von Entwicklung, Produktion, Montage und Endkontrolle von Medizinprodukten.

Während die europäischen Behörden den Lieferantenfokus vorerst einmal ins Gesetz integrieren, auditiert die FDA bereits aktiv seit längerem verstärkt Zulieferer der Medizinproduktehersteller.