GMP Compliance
Alles für Ihre GMP Compliance!
Wir setzen Vorgaben aus EU GMP Leitfaden, FDA CFR, AMWHV, AMBO 2009 in
allen Versuchs-, Planungs- und Projektphasen bis in die laufende
Produktion mit Ihnen um.
VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Computersystemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik, Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen.
Qualifizierung & Validierung
- Erstellung und Moderation von Risikoanalysen
- Entwicklung von maßgeschneiderten GMP Qualifizierungsstrategien
- Erstellung von Masterplänen
- DQ, IQ, OQ
- Performance Qualification
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierungen
- Validierung analytischer Methoden
- Transportvalidierung•
- Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten
- Computerqualifizierung, Computervalidierung
GMP konforme Organisation und Qualitätssicherung
- Quality by Design nach ICH Q8
- Risikomanagement nach ICH Q9
- GMP Life Cycle Management nach ICH Q10
- Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme
- Erstellung von SOPs
- Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern
- Vorbereitung und Betreuung von GMP-Audits
Projektmanagement & Engineering
- Erstellung GMP konformer Betreiberanforderungen
- Überprüfung bestehender Anlagen auf GMP-Konformität
- Engineering für Wirkstoffproduktion, Biotechnologie(Up- & Down-Stream Processing), Steriltechnik, Pharmawasser, Reinraumtechnik
Anprechpartner
Österreich
Deutschland
Italien
Schweiz
International
