Alles für Ihre GMP Compliance!
Wir unterstützen Sie in der Entwicklung Ihrer Standards, bei der Errichtung ihrer GMP-gerechten Produktionsanlagen und bei der Etablierung der Herstellprozesse.
Unser Know-how und unser Projektmanagement begleiten Sie vom Scale-up der Laboranlagen bis zur Inbetriebnahme und zum laufenden Betrieb der Großanlage in allen Bereichen, speziell für:
- Biotechnologische Produktionen in Upstream und Downstream
- Blutplasmafraktionierung
- Intermediate- und Wirkstoffproduktionen (auch für hochaktive Substanzen)
- Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP)
- Aseptische, sterile und nicht sterile Produktionen
- Pharmazeutische Produkte (feste, halbfeste und flüssige Formen), Fill&Finish
- Herstellung von Material für klinische Studien
- Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontroll-Labore
- Produktionen unter Kosmetik-GMP Bedingungen
- Utilityversorgungen, HVAC / HKLS, Reinräume, Lagerbereiche
GxP ist ein integrierter Bestandteil in all unseren Pharma & Life Sciences Projekten.
VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen der Qualifizierung von Geräten und Anlagen und Validierung von Herstellprozessen in der pharmazeutischen Industrie.
Wir beraten Sie bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung und begleiten Kundenaudits und Behördeninspektionen.
Expertise in der Anlagenplanung, Prozesscharakterisierung und GMP Compliance ergänzen sich zu einer optimalen gesamtheitlichen Lösung für Ihr GMP-Investitionsprojekt.
Anlagen- und GerätequalifizierungErstellung und Moderation von Risikoanalysen, Entwicklung von maßgeschneiderten GMP Qualifizierungsstrategien, Erstellung von Masterplänen, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Prozess & Automatisierte Rezepte, Media Fill, Smoke Studies, Aseptisches Arbeiten), Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten, Automatisierungssystem, Computervalidierung (CSV).
Inspektionsmanagement (Kunden, nationale Behörden, FDA)Inspektionsmanagement & Logistik, Koordination der Vorbereitung, Identifikation von „Hot Topics“ und Vorbereitungsschwerpunkten, Quality Metrics, Dokumentenreview, Pre-Inspections, Subject Matter Expert Trainings
GMP-konforme Organisation und Qualitätssicherung
Quality by Design nach ICH Q8, Risikomanagement nach ICH Q9, GMP Life Cycle Management nach ICH Q10, Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme, Erstellung von SOPs, Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern
Software für Risikomanagement
Mit REXS - Risk Expert System bietet VTU eine intelligente Datenbanklösung, die eine projekt- und sogar standortübergreifende Verwaltung von Risikoanalysen ermöglicht. Bearbeitet werden aktuell sowohl GMP-Risikoanalysen als auch Sicherheitsanalysen (HAZOP) in verschiedenen Projekten.
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