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Alles für Ihre GMP Compliance!

Wir unterstützen Sie in der Entwicklung Ihrer Standards, bei der Errichtung ihrer GMP-gerechten Produktionsanlagen und bei der Etablierung der Herstellprozesse.

Unser Know-how und unser Projektmanagement begleiten Sie vom Scale-up der Laboranlagen bis zur Inbetriebnahme und zum laufenden Betrieb der Großanlage in allen Bereichen, speziell für:

  • Biotechnologische Produktionen in Upstream und Downstream
  • Blutplasmafraktionierung
  • Intermediate- und Wirkstoffproduktionen (auch für hochaktive Substanzen)
  • Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP)
  • Aseptische, sterile und nicht sterile Produktionen
  • Pharmazeutische Produkte (feste, halbfeste und flüssige Formen), Fill&Finish
  • Herstellung von Material für klinische Studien
  • Forschungs-, Entwicklungs- und Qualitätskontroll-Labore
  • Produktionen unter Kosmetik-GMP Bedingungen
  • Utilityversorgungen, HVAC / HKLS, Reinräume, Lagerbereiche



GxP ist ein integrierter Bestandteil in all unseren Pharma & Life Sciences Projekten.

VTU bietet GMP-Dienstleistungen im Rahmen der Qualifizierung von Geräten und Anlagen und Validierung von Herstellprozessen in der pharmazeutischen Industrie.
Wir beraten Sie bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung und begleiten Kundenaudits und Behördeninspektionen.
 
Expertise in der Anlagenplanung, Prozesscharakterisierung und GMP Compliance ergänzen sich zu einer optimalen gesamtheitlichen Lösung für Ihr GMP-Investitionsprojekt.
 
 

 

  

Anlagen- und Gerätequalifizierung
Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, Entwicklung von maßgeschneiderten GMP Qualifizierungsstrategien, Erstellung von Masterplänen, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Prozess & Automatisierte Rezepte, Media Fill, Smoke Studies, Aseptisches Arbeiten), Planung, Koordination und Abwicklung aller Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten, Automatisierungssystem, Computervalidierung (CSV).

Inspektionsmanagement (Kunden, nationale Behörden, FDA)
Inspektionsmanagement & Logistik, Koordination der Vorbereitung, Identifikation von „Hot Topics“ und Vorbereitungsschwerpunkten, Quality Metrics, Dokumentenreview, Pre-Inspections, Subject Matter Expert Trainings

GMP-konforme Organisation und Qualitätssicherung
Quality by Design nach ICH Q8, Risikomanagement nach ICH Q9, GMP Life Cycle Management nach ICH Q10, Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme, Erstellung von SOPs, Schulung von Projekt- und Betriebsmitarbeitern

Software für Risikomanagement
Mit REXS - Risk Expert System bietet VTU eine intelligente Datenbanklösung, die eine projekt- und sogar standortübergreifende Verwaltung von Risikoanalysen ermöglicht. Bearbeitet werden aktuell sowohl GMP-Risikoanalysen als auch Sicherheitsanalysen (HAZOP) in verschiedenen Projekten.


Weitere Leistungen

Hohe Mitarbeiterqualität und Kundenorientierung.


Der zentrale Angelpunkt allen Erfolges ist der Nutzen für den Auftraggeber. VTU fokussiert in Planungsprojekten daher alle Kräfte auf die mit Ihnen definierten Projektziele.
01

EPCMv - Generalplanung


Wir führen das gesamte Projekt in einer Hand zusammen und lenken mit exzellentem Projektmanagement alle Planungs- und Bauphasen gewerkeübergreifend.
Details
02

Engineering


VTU ist erfahrenener Partner in der Planung von Prozessanlagen. Unsere Leistungen umfassen die Verfahrenstechnik, Rohrleitungsplanung & Layout, Elektrotechnik sowie EMSR & Automatisierung.
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03

GMP Services


Wir unterstützen Sie in der Entwicklung Ihrer Standards, bei der Errichtung ihrer GMP-gerechten Produktionsanlagen und bei der Etablierung der Herstellprozesse. 
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04

Added Value Services


VTU bietet zusätzlichen Mehrwert durch Unterstützung in folgenden Bereichen: Manufacturing Science & Technology, Labor & Technikum, MES & Data Analytics sowie Turn-key Units.
Details

News

Nachhaltigkeit in der Verfahrenstechnik

Nachhaltigkeit: Grüne Chemie ist eine Frage des Engineering
Details

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Presse

Pressebilder und
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