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Life-Cycle-Risikomanagement für die Blutplasma- Produktion

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Im Zuge eines Generalplaner-Projektes implementiert VTU Engineering gemeinsam mit dem Kunden Biotest AG ein software-gestütztes Life-Cycle-Risikomanagement.13.06.2017
VTU-Risikomanagement-Expertin Brigitte Gübitz hat gemeinsam mit Dr. Ulrich Feil, Gruppenleiter in der Qualitätssicherung bei Biotest, einen umfangreichen Fachbeitrag für die etablierte Zeitschrift TechnoPharm verfasst. Darin wird die praktische Umsetzung eines Life-Cycle-Risikoanalyse-Ansatzes am Beispiel des Generalplaner-Projektes bei Biotest dargestellt.

Die Durchführung einer Risikoanalyse zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs bzw. der Qualifizierungstiefe ist im Pharmabereich seit Jahren gefordert. Um die Konformität von Anlagen in puncto Good Manufacturing Practice (GMP) zu überprüfen, werden daher schon heute im Zuge der Qualifizierung zahlreiche Risikoanalysen zumeist nach der Methode der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durchgeführt. In diesen Risikoanalysen werden auch die notwendigen Prüfungen der einzelnen Qualifizierungsphasen festgelegt – von der Designqualifizierung (DQ) bis zur Leistungsqualifizierung (PQ).

 

Die neue Version des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfadens fordert, dass diese Risikoanalysen – unter Berücksichtigung von Änderungen und von neuem Wissen im Projekt-Lebenszyklus – zukünftig aktuell gehalten werden sollen. Aber wie lassen sich diese Anforderungen am besten in die Praxis umsetzen?

Lesen Sie dies hier im vollständigen Fachbeitrag:

Teil 1

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