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Produktionsanlage für hochaktive Substanzen bei Roche Basel

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VTU Engineering wurde von Roche Basel mit der Generalplanung für eine Produktionsanlage zur Herstellung von hochaktiven Substanzen beauftragt. Die Anlage sollte in ein bestehendes Gebäude integriert werden. Dabei mussten hohe Anforderungen hinsichtlich Mitarbeiterschutz, GMP und Flexibilität auf engem Raum erfüllt werden.
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika mit Hauptsitz in Basel. Für die kommerzielle Herstellung neuer Produkte und deren Zwischenstufen und deren Launch in den Markt wurde eine neue Anlage in einem bestehenden Gebäude am Standort Basel realisiert.

VTU Engineering wurde von Roche mit der Generalplanung für das Gesamtprojekt in den Phasen Basic und Detail Engineering beauftragt. Der Planungsumfang umfasste die Produktionsanlage einschließlich Nebenapparaten, Infrastruktur-Einrichtungen, Wasch- und Dispensing-Bereich sowie die Anpassung des Gebäudes und der Gebäudeinfrastruktur zur Integration und zum Betrieb der neuen Anlage.
Die Anlage wurde so ausgelegt und entwickelt, dass Substanzen bis Kategorie 3B (IOEL zwischen 50ng/m3 und 1µg/m3) sicher verarbeitet respektive produziert werden können. Damit die Anlage die Anforderungen der Arbeitshygiene für diese hochaktiven Substanzen sowie die geltenden GMP-Anforderungen zur Gewährleistung der erforderlichen Produktqualität erfüllt, wurde diese als abgeschlossene Einheit in das bestehende Produktionsgebäude integriert (Haus-in-Haus Konzept).

Bedingt durch kurze Produktionskampagnen und wechselnden Launch-Szenarien waren die Ansprüche an Produktivität, Effizienz und Reinigbarkeit sowie Flexibilität der Anlage sehr hoch. Produktwechsel und Umrüstungen müssen in einem optimalen, kurzen Zeitrahmen erfolgen können, dementsprechend war eine ergonomische und einfache Bedienbarkeit gepaart mit effektiven Konfigurationsmöglichkeiten und zweckbestimmten Anlagenteilen im Design zu berücksichtigen.
Um diese Anforderungen zu erfüllen und dem gültigen Hygienekonzept zu entsprechen, wurden bestimmte Anlagenteile mit Isolatoren ausgestattet oder durch Containment-Systeme von der Umgebung abgeschirmt.


Die Verwendung von korrosionsresistenten Werkstoffen wie Stahl-Email, Hastelloy und Tantal ermöglicht eine flexible Einsetzbarkeit der Anlage (Multi-Purpose-Unit).

VTU Engineering agierte in diesem Projekt als Generalplaner und koordinierte dabei alle Fachplaner aus den Gewerken Automation, Elektro, Sanitär, Bau, TGA und 3D-Planung. Um eine effektive Kommunikation im Projektteam zu ermöglichen, wurde ein Projektbüro in der Nähe des Anlagenstandorts eingerichtet, in welchem das gesamte Planungsteam, einschließlich der Roche-Projektverantwortlichen sowie die Vertreter der zukünftigen Betreiber untergebracht war. Durch diese sehr enge Zusammenarbeit konnten die Kundenwünsche und Vorstellungen bestmöglich in die Planung einfließen.

Die Installationsarbeiten wurden Ende Dezember 2015 abgeschlossen. Aktuell sind die OQ-Aktivitäten und unterstützende Aktivitäten, wie Instandhaltungsplanung, Ersatzteilbeschaffung und Mitarbeiterschulungen im Gange. VTU unterstützt Roche bei diesen Aktivitäten weiter bis zur Übergabe an den Betreiber.

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