Unter anderem sind verschiedene Linien zur Herstellung rekombinanter Proteine installiert. In diesem Konzept wird die RPP4-Anlage, die zur Aufreinigung rekombinanter Proteine dient, als Zwischenstufe im Up-Scale-Produktionstransfer vom Pilotmaßstab zur Großanlage für neue Produkte verwendet. Um einen autonomen Betrieb der RPP4-Anlage zu ermöglichen wurde eine Erweiterung durchgeführt. Diese umfasste verschiedene Aufarbeitungsprozesse von Isolierung bis Purifikation, für ein Batchvolumen von ca. 1300 Liter Erntebrei:
- Isolierung mit Tanks, Tellerseparator, Hochdruck-Homogenisator, Ultrafiltrations- und Tiefenfiltrationseinheit, Chromatographie, CIP/SIP-Unit
- Pufferpreparation mit Tanks, Bag-Abfüllung, LAF Kabine und Lager
- GMP-Adaptierungen, z. B. COP/SOP Konzept der Anlagen Installation eines IPC (In-Prozess-Control) Labors
- Erweiterung der erforderlichen Utilities (Reinstwasser, Reinstdampf, Heiz-/Kühlsysteme...)
- Erweiterung der Büro- und Besprechungszimmer
Sandoz beauftragte VTU Engineering für dieses Projekt als Generalplaner. Das VTU-Team wurde dabei mit sämtlichen Schlüsselpositionen in der Planung bis zur Inbetriebnahme der Anlage betraut. Durch ein effizientes und alle Gewerke umfassendes Construction-Management wurde die Errichtungsphase maßgeblich gesteuert und entsprechend der hohen Qualitätsanforderungen von Sandoz abgeschlossen.
Auch die Bereiche der Anlagen-Qualifizierung und der Validierung der Automatisierungssysteme wurden von VTU-Mitarbeitern betreut. Dafür waren neben dem speziellen Fachwissen auch entsprechende Projektmanagement-Qualifikationen erforderlich.
Das VTU-Projektteam bestand in Spitzenzeiten aus zwölf Personen mit besonderen Fachkenntnissen in den Bereichen der Verfahrenstechnik, GMP-Compliance, EMSR-Technik, Apparatetechnik, Rohrleitungsplanung, Fertigungstechnik und Biotechnologie. Diese interdisziplinäre Zusammensetzung sicherte eine kompetente Beratung des Auftraggebers und eine fachgerechte Bearbeitung des Projektes in allen Phasen.
→ Presse Downloads
→ alle Downloads
