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Servizi per Manufacturing Science & Technology

Nelle fasi finali dello sviluppo di prodotti biotecnologici e relativa commercializzazione, il Team MS&T di VTU costituisce un partner esperto e affidabile per ottenere una approvazione e autorizzazione tempestiva dei prodotti esente da qualsiasi problema
La transizione dalle ultime fasi di sviluppo del processo alla commercializzazione del prodotto è un passaggio fondamentale per il successo del lancio del prodotto sul mercato e deve essere attuata in modo mirato ed efficace. Grazie all'esperienza nella caratterizzazione del processo, nel trasferimento di tecnologia (Lab/Site to Site; Transfer da/a CMOs) e nella convalida del processo, VTU è il partner perfetto per portare rapidamente nuovi prodotti dalla pipeline sul mercato. Implementando le linee guida di ICH Q8 e ICH Q11 nello sviluppo e caratterizzazione del processo (valutazione dei rischi, pianificazione delle prove sperimentali, simulazione Monte-Carlo o similari) fino alla progettazione e implementazione di sistemi di controllo (strategia di controllo di processo, strategia di controllo microbico, controllo impurità elementali), vengono soddisfatti i requisiti per una convalida del processo con l'approvazione del prodotto in tutti i principali mercati mondiali.

Per garantire una partenza senza problemi della produzione, il team MS&T di VTU garantisce un‘ampia esperienza nel campo dello sviluppo di processo, della commercializzazione e della convalida del processo, nonché le questioni analitiche come cQA e definizione delle specifiche, studi di comparabilità e di stabilità.
Manufacturing Science & Technology
Birgit Krenn - VTU Engineering
Birgit Krenn
+43 (664) 850 58 97
birgit.krenn@vtu.com
Con un lavoro comune e coordinato, il gruppo VTU MS&T elabora strategie di base, progettazione e analisi dei rischi, nonché analisi dei dati esistenti per una validazione di processo efficace e convincente. Insieme all’ esperienza e alla competenza di una società di progettazione di impianti, vi sosteniamo in particolare anche nelle problematiche di interfaccia multidisciplinari come la gestione del rischio, la strategia di controllo e il trasferimento tecnologico.

Con l’aiuto di software statistici complessi, il nostro team MS&T è a disposizione per consulenza e assistenza, non solo per lo sviluppo e la caratterizzazione, ma anche, dopo un successo iniziale, per la produzione commerciale con procedure di verifica continua di processo (Continuous Process Verification CPV / OPV), così come di miglioramento continuo processo (Continuous Improvement). Inoltre, l'organizzazione e la preparazione per le pre-approval inspections (PAI), o altri controlli ufficiali possono essere ampiamente presi in carico da VTU.

Il know-how di VTU comprende i seguenti aspetti:

Caratterizzazione del processo

  • verifica di ipotesi
  • pianificazione di prove sperimentali
  • modelli predittivi (simulazioni Monte-Carlo)
  • strategie e studi di modellazione per lo scale-down 
  • studio, progettazione e documentazione elettronica
  • valutazione e documentazione elettronica

Validazione di processo generica

  • progettazione di base
  • qualifica di prestazioni del processo (PPQ) - prove di coerenza (consistency runs)
  • studi di percolazione ed estrazione
  • prove di miscelazione
  • valutazione del rischio biologico/ controllo microbico / bioburden control risk assessment
  • strategia di controllo di processo (ICH Q11)

Validazione di processo USP

  • LIVCA
  • stabilità dei mezzi

Validazione di processo DSP

  • studi di depurazione, purificazione,
  • studi del ciclo di resine cromatografiche, 
  • studi stabilità buffer, studi di stabilità per intermedi
  • omogeneità dei riempimenti, studi di congelamento drug substance (DS)
  • studi di riprocessazione

Verifica e ottimizzazione continua del processo

  • implementazione delle strategie CPV / OPV
  • definizione dei livelli di allerta e azione e della variabilità della linea di base
  • analisi delle capacità di processo e revisione periodica dei dati
  • definizione di "andamenti contrari" e identificazione della "variabilità di cause speciali"
  • ottimizzazione continua dei processi

Trasferimento tecnologico

  • dal laboratorio al sito produttivo / da sito a sito
  • trasferimento a CMOs
  • Gap analyses / Prontezza del sito / Valutazione del rischio
  • Gestione e coordinamento di gruppi di lavoro interdisciplinari

Audit (Mock)



Maggiori informazioni:
Flyer Manufacturing Science & Technology


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