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Servizi GMP

Tecnologia per sicurezza funzionale

Tutto quanto serve per la conformità con GMP! VTU vi offre un efficace supporto per lo sviluppo dei vostri standard, per la costruzione dei vostri impianti di produzione conformi a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) e per la definizione dei processi produttivi. 

Il nostro know-how e il nostro Project Management vi supportano a partire dallo scale-up degli impianti di laboratorio fino alla messa in esercizio e al funzionamento dell’impianto di grandi dimensioni per tutti i settori, in particolare per:  
  • Produzioni biotecnologiche in upstream e downstream 
  • Frazionamento del plasma sanguigno
  • Produzioni intermedie e di principi attivi (anche per sostanze radioattive)
  • Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP)
  • Produzioni asettiche, sterili e non sterili
  • Prodotti farmaceutici (solidi, semisolidi e liquidi), Fill&Finish
  • Produzione di materiali per studi clinici
  • Laboratori di ricerca, sviluppo e controllo qualità
  • Produzioni di cosmetici conformi a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) 
  • Utility, impianti di riscaldamento, climatizzazione, ventilazione e condizionamento (HVAC) nel settore sanitario, camere bianche, aree di deposito




GxP è un componente integrato in tutti i nostri progetti di Pharma & Life Sciences. 

VTU offre servizi GMP nelle attività di qualificazione di apparecchi e impianti e validazione dei processi produttivi nel settore farmaceutico. 
VTU fornisce consulenza in fase di introduzione di processi conformi a GMP in ambito di Engineering, Produzione, Attività di Laboratorio e Controllo Qualità con supporto di audit di clienti e attività ispettive degli enti competenti.

L‘expertise nella progettazione degli impianti, nella definizione dei processi e nella conformità con GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) è integrata in un’ottima soluzione globale per i vostri progetti d’investimento in ambito GMP.

  

Attività di Qualificazione di impianti e apparecchiature
Definizione di Analisi dei Rischi, Sviluppo di Strategie Personalizzate conformi a GMP, Creazione di Master Plans, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Processi & Ricette Automatizzate, Media Fill, Smoke Studies, Procedure Asettiche), Progettazione, Coordinamento e Realizzazione di tutte le Attività di Qualificazione/Validazione, Sistema di Automazione, Validazione dei Sistemi Informatici (CSV). 

Gestione delle Ispezioni (clienti, enti nazionali, FDA)
Gestione delle Ispezioni & Logistica, Coordinamento di Attività Preparatorie, Identificazione di “Hot Topics” e dei relativi Principi Fondamentali, Quality Metrics, Revisione Documenti, Ispezioni Preliminari, Subject Matter Expert Trainings

Organizzazione conforme a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) e Controllo Qualità
Quality by Design in base a ICH Q8, Risk Management in base a ICH Q9, GMP Life Cycle Management in base a ICH Q10, sviluppo di sistemi QM farmaceutici, creazione di Procedure Operative Standard (SOP), formazione di collaboratori (progetto e aziendali)

Software per Risk Management
Con REXS - Risk Expert System, VTU offre una soluzione intelligente sotto forma di banca dati che consente una gestione dell’analisi dei rischi trasversale rispetto a tutti i progetti e persino a tutti i siti produttivi.
Attualmente, VTU è in grado di fornire sia le analisi dei rischi GMP che le analisi di pericolo e operabilità (HAZOP) in ambito di diversi progetti.

 


Altri servizi

Alta qualità dei dipendenti e orientamento al cliente.

Il punto centrale di ogni successo è il profitto del cliente. Nei suoi progetti, VTU concentra tutte le forze sugli obiettivi finali stabiliti insieme a Voi.
01

Progettazione generale - EPCM

Cercate un unico partner responsabile per la progettazione completa del vostro impianto? Portiamo avanti l’intero progetto e controlliamo ogni singola fase di progettazione e costruzione con un approccio intersettoriale grazie ad un’eccezionale capacità di gestione.
Dettagli
02

Ingegneria di processo

La selezione e il dimensionamento del processo sono le fasi decisive per la perfetta riuscita di impianti di processo. Sono questi i momenti che creano le basi per la qualità del prodotto, la disponibilità degli impianti, i costi e le scadenze.
Dettagli
03

Ingegneria di dettaglio

Per la realizzazione del vostro impianto elaboriamo tutti i requisiti nel dettaglio. Gli specialisti esperti si occupano di tutti i dettagli relativi alla progettazione dell’esecuzione e della coordinazione in cantiere.
Dettagli
04

Laboratori e impianti pilota

VTU sviluppa per voi processi innovativi all’interno dei propri laboratori e impianti pilota, avvalendosi di un team altamente qualificato.
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05

Soluzioni chiavi in mano

VTU fornisce grande competenza nell’impiantistica anche sotto forma di impianti chiavi in mano. L’attenzione si concentra sull’ingegneria di processo, su questioni complesse e sulle tecnologie per processi di separazione come la distillazione, l’estrazione e l’assorbimento.
Dettagli
06

Servizi GMP

Assistiamo i nostri clienti nello sviluppo delle loro norme, nell’allestimento dei loro impianti di produzione conformi alle GMP e nel consolidamento dei processi di produzione.
Dettagli
07

Manufacturing Science & Technology

Nelle fasi finali di sviluppo del prodotto biotecnologico e nella commercializzazione il team MS&T di VTU vi supporta come partner esperto e affidabile garantendo un’approvazione del prodotto facile e veloce.
Dettagli
08

ICE e automatizzazione

Sfruttate le competenze interdisciplinari di VTU per la digitalizzazione dei vostri processi produttivi verso Industria 4.0.
Dettagli
09

Industria 4.0, MES e Big Data Analytics


Sulla base degli impianti processuali automatizzati e dei sistemi di controllo processuali, VTU vi assiste nell’ottimizzazione avveniristica del vostro impianto con analisi di dati e il collegamento in rete dei vostri sistemi di software tra strumenti di campo e ERP.
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