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Servizi GMP

Tecnologia per sicurezza funzionale

Tutto quanto serve per la conformità con GMP! VTU vi offre un efficace supporto per lo sviluppo dei vostri standard, per la costruzione dei vostri impianti di produzione conformi a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) e per la definizione dei processi produttivi. 

Il nostro know-how e il nostro Project Management vi supportano a partire dallo scale-up degli impianti di laboratorio fino alla messa in esercizio e al funzionamento dell’impianto di grandi dimensioni per tutti i settori, in particolare per:  
  • Produzioni biotecnologiche in upstream e downstream 
  • Frazionamento del plasma sanguigno
  • Produzioni intermedie e di principi attivi (anche per sostanze radioattive)
  • Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP)
  • Produzioni asettiche, sterili e non sterili
  • Prodotti farmaceutici (solidi, semisolidi e liquidi), Fill&Finish
  • Produzione di materiali per studi clinici
  • Laboratori di ricerca, sviluppo e controllo qualità
  • Produzioni di cosmetici conformi a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) 
  • Utility, impianti di riscaldamento, climatizzazione, ventilazione e condizionamento (HVAC) nel settore sanitario, camere bianche, aree di deposito




GxP è un componente integrato in tutti i nostri progetti di Pharma & Life Sciences. 

VTU offre servizi GMP nelle attività di qualificazione di apparecchi e impianti e validazione dei processi produttivi nel settore farmaceutico. 
VTU fornisce consulenza in fase di introduzione di processi conformi a GMP in ambito di Engineering, Produzione, Attività di Laboratorio e Controllo Qualità con supporto di audit di clienti e attività ispettive degli enti competenti.

L‘expertise nella progettazione degli impianti, nella definizione dei processi e nella conformità con GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) è integrata in un’ottima soluzione globale per i vostri progetti d’investimento in ambito GMP.

  

Attività di Qualificazione di impianti e apparecchiature
Definizione di Analisi dei Rischi, Sviluppo di Strategie Personalizzate conformi a GMP, Creazione di Master Plans, DQ, IQ, OQ, Performance Qualification (Processi & Ricette Automatizzate, Media Fill, Smoke Studies, Procedure Asettiche), Progettazione, Coordinamento e Realizzazione di tutte le Attività di Qualificazione/Validazione, Sistema di Automazione, Validazione dei Sistemi Informatici (CSV). 

Gestione delle Ispezioni (clienti, enti nazionali, FDA)
Gestione delle Ispezioni & Logistica, Coordinamento di Attività Preparatorie, Identificazione di “Hot Topics” e dei relativi Principi Fondamentali, Quality Metrics, Revisione Documenti, Ispezioni Preliminari, Subject Matter Expert Trainings

Organizzazione conforme a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) e Controllo Qualità
Quality by Design in base a ICH Q8, Risk Management in base a ICH Q9, GMP Life Cycle Management in base a ICH Q10, sviluppo di sistemi QM farmaceutici, creazione di Procedure Operative Standard (SOP), formazione di collaboratori (progetto e aziendali)

Software per Risk Management
Con REXS - Risk Expert System, VTU offre una soluzione intelligente sotto forma di banca dati che consente una gestione dell’analisi dei rischi trasversale rispetto a tutti i progetti e persino a tutti i siti produttivi.
Attualmente, VTU è in grado di fornire sia le analisi dei rischi GMP che le analisi di pericolo e operabilità (HAZOP) in ambito di diversi progetti.

 


Altri servizi

Alta qualità dei dipendenti e orientamento al cliente.

Il punto centrale di ogni successo è il profitto del cliente. Nei suoi progetti, VTU concentra tutte le forze sugli obiettivi finali stabiliti insieme a Voi.
01

Progettazione generale - EPCMv

Cercate un unico partner responsabile per la progettazione completa del vostro impianto? Portiamo avanti l’intero progetto e controlliamo ogni singola fase di progettazione e costruzione con un approccio intersettoriale grazie ad un’eccezionale capacità di gestione.
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02

Ingegneria di processo

La selezione e il dimensionamento del processo sono le fasi decisive per la perfetta riuscita di impianti di processo. Sono questi i momenti che creano le basi per la qualità del prodotto, la disponibilità degli impianti, i costi e le scadenze.
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03

3D Layout & Piping

La realizzazione meccanica del vostro impianto viene sviluppata, progettata e monitorata attraverso l'utilizzo di strumenti innovativi, iniziando dallo sviluppo dell'idea fino alla consegna dell'impianto.
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04

Elettrotecnica

Progettiamo i vostri impianti elettrici accompagnandovi dalla fase di ingegneria di concetto fino alla realizzazione.
Dettagli
05

Automatizzazione e digitalizzazione

Fate leva sul know-how interdisciplinare di VTU per digitalizzare i vostri processi produttivi in vista di Industry 4.0.
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06

Servizi GMP

Tutto quanto serve per la conformità con GMP! VTU vi offre un efficace supporto per lo sviluppo dei vostri standard, per la costruzione dei vostri impianti di produzione conformi a GMP (Buone Prassi di Fabbricazione) e per la definizione dei processi produttivi.
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07

Added Value Services

Vi offriamo consulenza e vi accompagniamo in tutti gli ambiti del vostro lavoro offrendovi i seguenti servizi ad alto valore aggiunto scienza e tecnologie della produzione, laboratori e impianti pilota, impianti chiavi in mano, analisi di rischio, soluzioni per la sicurezza
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