Approfitta della nostra pluriennale esperienza in ambito CSV per applicare efficacemente i tuoi progetti software all’area GxP e mantenere sotto controllo lo stato di validazione dei tuoi sistemi. 

 

Possiamo anche assisterti nella configurazione della tua strategia in ambito CSV e nelle questioni relative all’integrità dei dati all’interno della tua azienda. La stretta collaborazione tra i reparti automazione, MES, compliance, elettrotecnica e CSV di VTU consente di coprire ottimamente tutte le fasi e i processi tipici di un progetto. 

 

L’industria farmaceutica è un settore rigidamente regolato. La gestione della qualità è indispensabile nell’industria farmaceutica. È necessario garantire che il prodotto finale sia sicuro per l’utente finale. CSV è una parte di questo requisito di conformità. I sistemi computerizzati giocano un ruolo centrale nella produzione e nell’analisi di farmaci del settore farmaceutico regolato. Ciò dimostra anche perché ciascun sistema debba essere convalidato alle condizioni GMP. Lo scopo di un processo di convalida è garantire che un sistema computerizzato svolga esattamente le attività a cui è destinato, in modo coerente e riproducibile.
 

 

L’integrazione del CSV nel settore regolato dipende dal tipo di sistema da convalidare e dal grado di automazione.

 

  • Convalida di sistemi ERP (SAP, Sage ecc.), MES (AVEVA, Werum, Emerson Syncade ecc.) e PLS-/DCS (DeltaV, SIMATIC PCS7, APROL …) nuovi o da aggiornare
  • Qualifica del sistema di controllo di package 
  • Assistenza durante la configurazione dell’ambito di SOP per la il CSV della tua azienda
  • Contatto di riferimento per questioni relative all’integrità dei dati (data integrity)
  • Convalida di attrezzature di laboratorio computerizzate
  • Assistenza con 21 CFR Part 11 (ERES: Electronic Records & Electronic Signatures) e EU Annex 11 nell’utilizzo di dati

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