VTU Engineering przejmuje generalne planowanie EPCM największego i najnowocześniejszego zakładu produkcji szczepionek w Austrii.

Klient MSD Animal Health zbuduje w Krems do 2021 roku dwa zakłady produkcyjne, każdy z kilkoma równolegle działającymi liniami. MSD jest wiodącą globalną firmą z branży ochrony zdrowia i grupą firm należących do działającej na całym świecie amerykańskiej grupy farmaceutycznej Merck & Co. Inc. Grupa zatrudnia około 69 000 osób na całym świecie i jest jednym z największych producentów farmaceutycznych na świecie mającą obrót na poziomie prawie 40 mld USD. Portfolio firmy obejmuje leki, szczepionki, terapie biologiczne i produkty ochrony zdrowia zwierząt. Firma MSD Animal Health rozszerza produkcję w Austrii i przejęła dawny zakład firmy Baxter w Krems an der Donau. Planowane jest uruchomienie produkcji szczepionek dla zwierząt. MSD zainwestuje około 220 milionów dolarów (185 milionów euro) w rozbudowę zakładu w ciągu najbliższych czterech do pięciu lat i stworzy 400 nowych miejsc pracy.

 

Pomyślne planowanie koncepcji doprowadziło do zlecenia generalnego planowania.

W grudniu 2017 VTU Engineering otrzymał zlecenie od MSD Animal Health roku na generalne planowanie (EPCM) ogromnego projektu. Już jesienią 2017 roku VTU opracował wstępną koncepcję w ramach studium wykonalności i przeprowadził planowanie koncepcji. Po tym, jak zespół sprawdził się w tej fazie projektu, otrzymał zlecenie na EPCM. Jako generalny projektant VTU odpowiada w najbliższych latach za planowanie i realizację całego zakładu produkcyjnego oraz równolegle za rozbudowę pomieszczeń czystych, laboratorium kontroli jakości, rozbudowę mocy przerobowych mediów zasilających oraz budowę dodatkowych magazynów surowców i produktów.

VTU Engineering sam zajmuje się wszystkimi istotnymi elementami tego projektu, a pomoc w zakresie konstrukcji, usług budowlanych i planowania 3D uzyskuje od specjalistycznych firm będących podwykonawcami. Wiedzę na temat procesów zapewnia MSD, ponieważ produkty są już wytwarzanie w innych zakładach. We współpracy z międzynarodowymi ekspertami MSD, wiedza ta przekłada się na nowoczesną i wydajną instalację. W obecnej strefie pomieszczeń czystych budowana jest instalacja pilotażowa, która ma zapewnić optymalny transfer produktu.

 

Produkcja biotechnologiczna zgodna z GMP i sterylne napełnianie

Po oddaniu do użytku zakład produkcyjny w Krems będzie największym i najnowocześniejszym obecnie zakładem produkcji szczepionek w Austrii. Do 2021 powstaną dwie instalacje produkcyjne, każda z kilkoma liniami działającymi równolegle, w których antygeny, aktywne składniki farmaceutyczne (API) szczepionek, będą produkowane biotechnologicznie zgodnie z wytycznymi GMP - instalacja wieloproduktowa działająca w oparciu o bakterie i druga produkująca antygeny z wirusami. W większości przypadków procesy te przebiegają w warunkach czystego pomieszczenia. Obie instalacje mają produkować łącznie 30-50 różnych antygenów. Szybkie zmiany produktów są więc istotnym wymogiem i stanowią duże wyzwanie w planowaniu. 

 

Oprócz dwóch linii produkcyjnych planowana i budowana jest także instalacja Blend-and-Fill, w której wyprodukowane antygeny będą częściowo mieszane z wieloma szczepionkami i sterylnie pakowane. W ramach tego projektu planowana i rozważana jest również trzecia linia produkcyjna szczepionek o wymaganiach na poziomie ochrony biologicznej 3, choć jej realizacja jest jeszcze otwarta. Do produkcji tej szczepionki musi zostać utworzony oddzielny obszar produkcyjny o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3 (BSL3), który wymaga najwyższych środków ostrożności i jest ściśle regulowany prawnie. VTU Engineering jest również odpowiedzialny za strukturalne przestrzeganie surowych przepisów wymaganych podczas tego typu produkcji. BSL3 już teraz stanowi wielkie wyzwanie w laboratoriach. Wdrożenie w zakładzie produkcyjnym o stałej eksploatacji wymaga wiedzy biotechnologicznej, dużego doświadczenia w zakresie inżynierii, ale także innowacyjnego podejścia.

Opóźnione w czasie planowanie i uruchomienie

Planowanie i budowa linii produkcyjnych odbywa się w tzw. strumieniach roboczych. W grudniu 2017 rozpoczęto planowanie instalacji bakteryjnej, a następnie w kwietniu 2018 planowanie produkcji z wirusami. Uruchomienie pierwszej instalacji planowane jest już na początek 2020 roku. Mimo że budynki już częściowo stoją, harmonogram ten jest bardzo napięty jak na projekt tej wielkości. Dobrze wyszkoleni i doświadczeni kierownicy projektów, efektywne i wydajne procesy w obsłudze projektów oraz wsparcie optymalnie współpracujących ze sobą systemów wspieranych przez oprogramowanie umożliwiają VTU Engineering pomyślną realizację dużych projektów pod presją czasu.

 

Dziesiątki lat doświadczenia w międzynarodowych projektach farmaceutycznych i biotechnologicznych, wiedza ekspercka oraz skuteczne i efektywne zarządzanie projektami sprawiają, że VTU Engineering jest wiarygodnym partnerem w realizacji tak dużego projektu dla klienta o globalnej pozycji, jakim jest MSD. Aby stworzyć optymalne rozwiązanie całościowe, należy połączyć wiedzę o procesach i produkcji z zakładów w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Brazylii, USA i Holandii. Bardzo wysokie kryteria bezpieczeństwa i jakości firmy MSD oraz ogólnoświatowe przepisy GMP są również wdrażane w fazie projektowania i realizacji. Dzięki temu zakład produkcyjny w Krems jest światowym wzorem wydajności, bezpieczeństwa produktów i eksploatacji.