Warto skorzystać z naszego wieloletniego doświadczenia w zakresie walidacji systemów komputerowych, aby z powodzeniem realizować projekty w obszarze GxP i utrzymać odpowiedni status w trakcie trwania produkcji. 

 

Zachęcamy do skorzystania z naszego wsparcia w tworzeniu strategii CSV oraz w kwestiach związanych z integralnością danych w Państwa firmie. Dzięki ścisłej integracji działów automatyki, MES, elektrotechniki z CSV można uwzględnić wszystkie fazy i procesy w ramach danego projektu. 

 

Przemysł farmaceutyczny jest ściśle regulowanym sektorem. Zarządzanie jakością jest niezbędne. Kluczowym jest zapewnienie bezpieczeństwa oraz odpowiedniej jakości produktu końcowego dla użytkownika. CSV jest częścią tych wymogów zgodności. 

 

Systemy komputerowe odgrywają kluczową rolę w produkcji i testowaniu produktów leczniczych w regulowanym sektorze farmaceutycznym. Wyjaśnia to również, dlaczego systemy te muszą być walidowane w warunkach GMP. Proces walidacji ma sprawdzać, czy zaimplementowane systemy komputerowe pracują w sposób spójny i powtarzalny.

 

Integracja CSV w obszarze regulowanym zależy od rodzaju systemu, który ma być walidowany, jak również od stopnia automatyzacji.
 

  • Walidacja nowych systemów ERP (SAP, Sage, itp.), MES (AVEVA, Werum, Emerson Syncade, itp.) oraz DCS (DeltaV, SIMATIC PCS7, APROL, itp.) lub systemów, które mają zostać zaktualizowane.
  • Kwalifikacja kontrolna pakietów
  • Wsparcie przy tworzeniu środowiska SOP dla CSV w Państwa firmie
  • Osoba kontaktowa w przypadku pytań dotyczących integralności danych
  • Walidacja skomputeryzowanego sprzętu laboratoryjnego
  • Wsparcie przy 21 CFR część 11 (ERES –Electronic Records & Electronic Signatures) oraz Aneksie 11 UE w obsłudze danych

Skontaktuj się z nami

Herbert Andert

Division Manager Automation & Industrial Digitalisation
Kontakt

Grazia Desantis

Business Development Italia
Kontakt

Eduard Sarbu

Branch Manager Bucharest
Kontakt

Tomasz Feret

Branch Manager Warsaw
Kontakt