Przejście od rozwoju procesu technologicznego do produkcji komercyjnej jest etapem o decydującym znaczeniu dla powodzenia całego przedsięwzięcia, dlatego działania muszą być prowadzone w sposób efektywny i ukierunkowany. 

 

Dzięki doświadczeniu w dziedzinie projektowania  procesów, transferu technologii  (lab/site-to- site; transfer) oraz walidacji procesów, firma VTU jest optymalnym partnerem dla działań zmierzających do szybkiego wprowadzenia na rynek nowych produktów. Dzięki wdrażaniu wytycznych ICH-Q8 oraz ICH-Q11 w zakresie rozwoju i charakterystyki procesu (ocena ryzyka, plan badań doświadczalnych, projektowanie eksperymentów, symulacja metodą Monte Carlo), aż do opracowania wzornictwa i implementacji strategii kontrolnych (strategia kontroli procesu, strategia kontroli mikrobiologicznej, kontrola zanieczyszczeń elementarnych itp.) zostają spełnione warunki skutecznej walidacji procesu, a co za tym idzie – zakończonej sukcesem inspekcji. Dzięki takim działaniom produkt zostanie szybko dopuszczony na wszystkie duże rynki świata.


Dla zapewnienia płynnego rozpoczęcia produkcji zespół MS&T firmy VTU wykorzystuje swoje bogate doświadczenia w dziedzinie rozwoju procesów oraz produkcji komercyjnej, jak również walidacji procesów. Zespół MS&T posiada również bogate doświadczenie w wykonywaniu analiz, takich jak krytyczne atrybuty jakości (cQA), definiowanie specyfikacji, analizy porównywalności oraz badania stabilności. Wspólnie z naszymi klientami opracowujemy strategie platformowe, ogólną metodologię badań klinicznych oraz analizę ryzyka i analizę dostępnych danych dla skutecznej i przekonującej walidacji procesu. Dysponując doświadczeniem i wiedzą fachową jako firma projektująca instalacje przemysłowe wspieramy naszych klientów w szczególności w zakresie międzybranżowych punktów styku jak zarządzanie ryzykiem, strategia kontrolna czy też transfer technologii.


Dysponujący odpowiednim oprogramowaniem statystycznym zespół MS&T jest do dyspozycji naszych klientów nie tylko dla potrzeb opracowywania i analizowania procesów. Wspomagamy naszych klientów również po udanym rozpoczęciu produkcji, przy ciągłej weryfikacji procesu (CPV/OPV), jak również stałej optymalizacji procesu (continuous improvement). Ponadto VTU podejmuje się całościowej organizacji i przygotowania do inspekcji wstępnej lub innych audytów regulacyjnych. 

 

Firma VTU posiada specjalistyczną wiedzę w następujących obszarach:
 

Charakterystyka procesu

  • Weryfikacja hipotez
  • Projekty eksperymentalne
  • Modelowanie predyktywne (symulacje metodą Monte Carlo)
  • Strategie i badania dla modeli w zmniejszonej skali
  • Komputerowa metodologia badań i dokumentacja
  • Komputerowa analiza i dokumentacja

 

Ogólna walidacja procesu

  • Ogólna metodologia badań
  • Kwalifikacja procesowa (PPQ) – sprawdzenie spójności procesów (consistency runs)
  • Badania wymywalności i ekstraktywności
  • Badania łączone
  • Strategia kontroli mikrobiologicznej/ocena ryzyka obciążenia biologicznego
  • Strategia kontroli procesu (ICH Q11)

 

Walidacja procesów w świetle wymagań farmakopei amerykańskiej

  • LIVCA (granica wieku komórek wykorzystywanych do produkcji)
  • Stabilność mediów

 

Walidacja procesu DSP

  • Badania obecności zanieczyszczeń (impurity clearance) 
  • Stabilność buforów, badania stabilności mediów pośrednich
  • Homogeniczność napełniania
  • Badania zamrażania substancji leczniczych (DS)
     

Ciągła weryfikacja procesu i stała optymalizacja procesu

  • Implementacja strategii ciągłej weryfikacji procesu (CPV/OPV)
  • Definicja poziomów alarmowych i poziomów reagowania 
  • Analizy zdatności procesowej oraz periodyczne przeglądy danych
  • Definicja „niekorzystnych trendów“ 
  • Stała optymalizacja procesu

 

Transfer technologii

  • Lab-to-site/site-to-site
  • Transfer do CMO (Contract Manufarcturing Organization)
  • Analizy GAP/Analizy Site-Readiness/Ocena ryzyka
  • Zarządzanie i koordynacja zespołów międzybranżowych
     

Audyty

Skontaktuj się z nami

Birgit Krenn

Head of MS&T
Kontakt

Grazia Desantis

Business Development Italia
Kontakt

Eduard Sarbu

Branch Manager Bucharest
Kontakt

Tomasz Feret

Branch Manager Warsaw
Kontakt