Przejście od rozwoju procesu technologicznego do produkcji komercyjnej jest etapem o decydującym znaczeniu dla powodzenia całego przedsięwzięcia, dlatego działania muszą być prowadzone w sposób efektywny i ukierunkowany.
Dzięki doświadczeniu w dziedzinie projektowania procesów, transferu technologii (lab/site-to- site; transfer) oraz walidacji procesów, firma VTU jest optymalnym partnerem dla działań zmierzających do szybkiego wprowadzenia na rynek nowych produktów. Dzięki wdrażaniu wytycznych ICH-Q8 oraz ICH-Q11 w zakresie rozwoju i charakterystyki procesu (ocena ryzyka, plan badań doświadczalnych, projektowanie eksperymentów, symulacja metodą Monte Carlo), aż do opracowania wzornictwa i implementacji strategii kontrolnych (strategia kontroli procesu, strategia kontroli mikrobiologicznej, kontrola zanieczyszczeń elementarnych itp.) zostają spełnione warunki skutecznej walidacji procesu, a co za tym idzie – zakończonej sukcesem inspekcji. Dzięki takim działaniom produkt zostanie szybko dopuszczony na wszystkie duże rynki świata.
Dla zapewnienia płynnego rozpoczęcia produkcji zespół MS&T firmy VTU wykorzystuje swoje bogate doświadczenia w dziedzinie rozwoju procesów oraz produkcji komercyjnej, jak również walidacji procesów. Zespół MS&T posiada również bogate doświadczenie w wykonywaniu analiz, takich jak krytyczne atrybuty jakości (cQA), definiowanie specyfikacji, analizy porównywalności oraz badania stabilności. Wspólnie z naszymi klientami opracowujemy strategie platformowe, ogólną metodologię badań klinicznych oraz analizę ryzyka i analizę dostępnych danych dla skutecznej i przekonującej walidacji procesu. Dysponując doświadczeniem i wiedzą fachową jako firma projektująca instalacje przemysłowe wspieramy naszych klientów w szczególności w zakresie międzybranżowych punktów styku jak zarządzanie ryzykiem, strategia kontrolna czy też transfer technologii.
Dysponujący odpowiednim oprogramowaniem statystycznym zespół MS&T jest do dyspozycji naszych klientów nie tylko dla potrzeb opracowywania i analizowania procesów. Wspomagamy naszych klientów również po udanym rozpoczęciu produkcji, przy ciągłej weryfikacji procesu (CPV/OPV), jak również stałej optymalizacji procesu (continuous improvement). Ponadto VTU podejmuje się całościowej organizacji i przygotowania do inspekcji wstępnej lub innych audytów regulacyjnych.
Firma VTU posiada specjalistyczną wiedzę w następujących obszarach:
Charakterystyka procesu
- Weryfikacja hipotez
- Projekty eksperymentalne
- Modelowanie predyktywne (symulacje metodą Monte Carlo)
- Strategie i badania dla modeli w zmniejszonej skali
- Komputerowa metodologia badań i dokumentacja
- Komputerowa analiza i dokumentacja
Ogólna walidacja procesu
- Ogólna metodologia badań
- Kwalifikacja procesowa (PPQ) – sprawdzenie spójności procesów (consistency runs)
- Badania wymywalności i ekstraktywności
- Badania łączone
- Strategia kontroli mikrobiologicznej/ocena ryzyka obciążenia biologicznego
- Strategia kontroli procesu (ICH Q11)
Walidacja procesów w świetle wymagań farmakopei amerykańskiej
- LIVCA (granica wieku komórek wykorzystywanych do produkcji)
- Stabilność mediów
Walidacja procesu DSP
- Badania obecności zanieczyszczeń (impurity clearance)
- Stabilność buforów, badania stabilności mediów pośrednich
- Homogeniczność napełniania
- Badania zamrażania substancji leczniczych (DS)
Ciągła weryfikacja procesu i stała optymalizacja procesu
- Implementacja strategii ciągłej weryfikacji procesu (CPV/OPV)
- Definicja poziomów alarmowych i poziomów reagowania
- Analizy zdatności procesowej oraz periodyczne przeglądy danych
- Definicja „niekorzystnych trendów“
- Stała optymalizacja procesu
Transfer technologii
- Lab-to-site/site-to-site
- Transfer do CMO (Contract Manufarcturing Organization)
- Analizy GAP/Analizy Site-Readiness/Ocena ryzyka
- Zarządzanie i koordynacja zespołów międzybranżowych
