Robimy wszystko dla zapewnienia zgodności z GMP!
Wspieramy Państwa w opracowywaniu standardów, budowie instalacji produkcyjnych zgodnych z GMP oraz przy opracowywaniu procesów produkcyjnych.
GxP jest integralną częścią wszystkich naszych projektów dla branży farmaceutycznej i sektora nauk przyrodniczych. Doradzamy przy wprowadzaniu procesów zgodnych z GMP w zakresie inżynierii, produkcji, laboratorium, zapewnienia jakości i kontroli oraz towarzyszymy audytom klientów oraz audytom krajowych i międzynarodowych organów. Nasi inżynierowie ds. zgodności są zawsze na bieżąco z najnowszą technologią i na życzenie klienta wspierają go od studium wykonalności do gotowej instalacji.
Z pomocą zintegrowanej strategii Commissioning and Qualification (iC&Q) zapewniamy, że wszystkie wymagania klienta są od samego początku uwzględniane w projekcie w wymaganej jakości. Od samego początku projektu planujemy działania z uwzględnieniem efektów synergii mając zawsze na względzie uruchomienie i kwalifikację. Zatem przy pomocy naszego innowacyjnego oprogramowania do zarządzania ryzykiem "REXS" (www.rexs.at) zrealizować projekt możliwie najefektywniej pod względem ekonomicznym i czasowym.
Powtarzanie testów należy do przeszłości - łączenie uruchomienia z kwalifikacją to dzień dzisiejszy! VTU Engineering wspiera Państwa od samego początku. Tworzymy koncepcje kwalifikacji i walidacji, moderujemy analizy ryzyka, planujemy i przeprowadzamy uruchomienie i kwalifikację, tworzymy niezbędne SOP i wspieramy Państwa w walidacji procesów, metod analitycznych i systemów komputerowych.
Dbamy o zgodność z GMP - w całym cyklu życia produktu - wystarczy wybrać z naszego portfolio:
- Planowanie i rozwój indywidualnej strategii kwalifikacji dostosowane do indywidualnych potrzeb
- Koordynację i zarządzanie projektami ich kwalifikacją i walidacją
- Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i walidacyjnych / planów głównych
- Przeprowadzenie DQ/IQ/OQ/PQ dla mediów i urządzeń procesowych, jednostek opakowaniowych, COTS i sprzętu laboratoryjnego, linii napełniających, pomieszczeń czystych i HVAC, obiektów i obszarów magazynowych z kontrolowaną temperaturą, urządzeń medycznych, systemów automatyki i systemów komputerowych (CSV).
- Doradztwo GxP dotyczące obszarów technicznych i farmaceutycznych zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10
- Przygotowanie farmaceutycznych systemów QM, SOP i specyficznych dla danego zakładu przepisów GMP
- Szkolenia dla pracowników w środowisku GxP
- Wsparcie przy audytach wewnętrznych, krajowych i międzynarodowych
- Planowanie i doradztwo dla aptek szpitalnych
- Walidację metod, procesów produkcyjnych, środków czyszczących i sanityzujących, transport produktów lub półproduktów zgodny z GMP
Nasze doświadczenie w zakresie projektowania instalacji, charakterystyki procesu i zgodności z GMP uzupełniają się wzajemnie i tworzą optymalne, całościowe rozwiązanie dla projektu inwestycyjnego GMP!
Skontaktuj się z nami
