Robimy wszystko dla zapewnienia zgodności z GMP!

 

Wspieramy Państwa w opracowywaniu standardów, budowie instalacji produkcyjnych zgodnych z GMP oraz przy opracowywaniu procesów produkcyjnych.

 

GxP jest integralną częścią wszystkich naszych projektów dla branży farmaceutycznej i sektora nauk przyrodniczych. Doradzamy przy wprowadzaniu procesów zgodnych z GMP w zakresie inżynierii, produkcji, laboratorium, zapewnienia jakości i kontroli oraz towarzyszymy audytom klientów oraz audytom krajowych i międzynarodowych organów. Nasi inżynierowie ds. zgodności są zawsze na bieżąco z najnowszą technologią i na życzenie klienta wspierają go od studium wykonalności do gotowej instalacji.

 

Z pomocą zintegrowanej strategii Commissioning and Qualification (iC&Q) zapewniamy, że wszystkie wymagania klienta są od samego początku uwzględniane w projekcie w wymaganej jakości. Od samego początku projektu planujemy działania z uwzględnieniem efektów synergii mając zawsze na względzie uruchomienie i kwalifikację. Zatem przy pomocy naszego innowacyjnego oprogramowania do zarządzania ryzykiem "REXS" (www.rexs.at) zrealizować projekt możliwie najefektywniej pod względem ekonomicznym i czasowym.

 

Powtarzanie testów należy do przeszłości - łączenie uruchomienia z kwalifikacją to dzień dzisiejszy! VTU Engineering wspiera Państwa od samego początku. Tworzymy koncepcje kwalifikacji i walidacji, moderujemy analizy ryzyka, planujemy i przeprowadzamy uruchomienie i kwalifikację, tworzymy niezbędne SOP i wspieramy Państwa w walidacji procesów, metod analitycznych i systemów komputerowych. 


Dbamy o zgodność z GMP - w całym cyklu życia produktu - wystarczy wybrać z naszego portfolio:
 

  • Planowanie i rozwój indywidualnej strategii kwalifikacji dostosowane do indywidualnych potrzeb
  • Koordynację i zarządzanie projektami ich kwalifikacją i walidacją
  • Przygotowanie dokumentów kwalifikacyjnych i walidacyjnych / planów głównych
  • Przeprowadzenie DQ/IQ/OQ/PQ dla mediów i urządzeń procesowych, jednostek opakowaniowych, COTS i sprzętu laboratoryjnego, linii napełniających, pomieszczeń czystych i HVAC, obiektów i obszarów magazynowych z kontrolowaną temperaturą, urządzeń medycznych, systemów automatyki i systemów komputerowych (CSV).
  • Doradztwo GxP dotyczące obszarów technicznych i farmaceutycznych zgodnie z ICH Q8, Q9, Q10
  • Przygotowanie farmaceutycznych systemów QM, SOP i specyficznych dla danego zakładu przepisów GMP
  • Szkolenia dla pracowników w środowisku GxP
  • Wsparcie przy audytach wewnętrznych, krajowych i międzynarodowych
  • Planowanie i doradztwo dla aptek szpitalnych
  • Walidację metod, procesów produkcyjnych, środków czyszczących i sanityzujących, transport produktów lub półproduktów zgodny z GMP

 

Nasze doświadczenie w zakresie projektowania instalacji, charakterystyki procesu i zgodności z GMP uzupełniają się wzajemnie i tworzą optymalne, całościowe rozwiązanie dla projektu inwestycyjnego GMP!

Skontaktuj się z nami

Thomas Viertel

Head of Life Sciences
Kontakt

Markus Hegenbart

Business Development Germany South
Kontakt

Franziska Egidi

Business Development Germany Middle
Kontakt

Sebastian Gehlen

Business Development Germany North
Kontakt

Grazia Desantis

Business Development Italia
Kontakt

Hendrik Pantlen

Business Development Switzerland
Kontakt

Eduard Sarbu

Branch Manager Bucharest
Kontakt

Tomasz Feret

Branch Manager Warsaw
Kontakt