Nutzen Sie unsere langjährige CSV-Erfahrung, um Ihre Softwareprojekte im regulierten GxP-Bereich erfolgreich umzusetzen und den validierten Zustand aufrechtzuerhalten.

 

Weiters können wir Sie beim Aufbau Ihrer CSV-Strategie und Fragen im Bereich der Datenintegrität innerhalb Ihres Unternehmens unterstützen. Durch die enge Verzahnung der Automatisierungs-, MES-, Compliance- und Elektrotechnik-Abteilung mit der CSV innerhalb der VTU können alle Phasen und Prozesse innerhalb eines Projekts optimal abgedeckt werden. 

 

Die pharmazeutische Industrie ist ein stark regulierter Bereich. Qualitätsmanagement ist in der Pharmaindustrie unerlässlich. Es muss sichergestellt werden, dass das Endprodukt sicher für den Endanwender ist. CSV ist ein Teil dieser Compliance Anforderungen. Computersysteme spielen eine zentrale Rolle bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im regulierten Pharmabereich. Dies erklärt auch, warum jene Systeme unter GMP-Bedingungen validiert werden müssen. Der Zweck eines Validierungsprozesses ist es, sicherzustellen, dass ein computerbasiertes System genau das tut, was es auf konsistente und reproduzierbare Weise tun soll.

 

Die Integration der CSV im regulierten Bereich hängt von der Art des zu validierenden Systems wie auch vom Grad der Automatisierung ab.

 

  • Validierung neuer oder zu aktualisierender ERP- (SAP, Sage etc.), MES- (AVEVA, Werum, Emerson Syncade, etc.) und PLS-/DCS-Systeme (DeltaV, SIMATIC PCS7, APROL …)
  • Steuerungsqualifizierung von Packages
  • Unterstützung beim Aufbau der SOP-Landschaft für CSV in Ihrem Unternehmen
  • Ansprechpartner in Fragen zum Thema Datenintegrität (Data Integrity)
  • Validierung computerisierter Laborequipments
  • Unterstützung bei 21 CFR Part 11 (ERES – Electronic Records & Electronic Signatures)  und EU Annex 11 im Umgang mit Daten 
     

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