Cosa intendiamo quando parliamo di convalida dei sistemi informatici (CSV)?
I sistemi computerizzati sono parte integrante per la produzione e il test dei prodotti medicinali. Devono essere sottoposti a convalida in conformità agli standard GxP, con un'attenzione particolare a garantire l'integrità dei dati. La convalida del sistema computerizzato (CSV) è un processo meticolosamente strutturato volto a garantire che un sistema computerizzato svolga in modo coerente e riproducibile le funzioni previste, mantenendo l'integrità dei dati che gestisce. Questo processo di convalida inizia con la definizione delle proposte e dei requisiti del sistema e si estende fino alla dismissione, comprendente la conservazione dei registri elettronici in conformità con le linee guida. Nonostante gli interrogativi sullo sforzo associato ed in particolare contesto della quantificazione dei benefici finanziari diretti, la convalida dei sistemi informatici è legalmente obbligatoria.
La convalida dei sistemi computerizzati rimane essenziale per sostenere la conformità normativa e salvaguardare l'integrità dei dati.
Perché abbiamo bisogno di CSV?
L'industria farmaceutica opera in base a normative rigorose e la gestione della qualità è fondamentale in ogni suo aspetto. È imperativo garantire la sicurezza del prodotto finale per la distribuzione o la vendita, e il CSV è parte integrante nel rispetto dei requisiti di conformità.
Precisione - È essenziale fidarsi della precisione di un sistema.
Sicurezza - Il sistema controlla l'accesso e mantiene una audit trail per documentare le modifiche apportate.
Affidabilità - Il processo garantisce l'affidabilità dei risultati del sistema per tutto il suo ciclo di vita.
Coerenza – Poter fare affidamento alla coerenza dei dati è fondamentale per l'intero ciclo di vita del sistema.
Ecco i punti chiave relativi al 21 CFR Parte 11
Registri elettronici: La normativa corrente definisce chiaramente i requisiti per la creazione, la modifica, la manutenzione, il recupero e la trasmissione di documenti elettronici. In particolare, sottolinea la necessità di una documentazione elettronica accurata e affidabile.
Firme elettroniche: La Parte 11 del CFR fornisce i criteri per l'uso delle firme elettroniche, garantendo che siano legalmente vincolanti ed equivalenti alle firme cartacee. Include requisiti per l'autenticazione degli utenti e l'uso sicuro delle firme elettroniche.
Audit Trail: La normativa impone l'uso di un audit trail per tracciare in maniera sicura, automatizzata e cronologica tutte le azioni avvenute in un sistema da parte di un operatore.
Controlli di accesso: la Parte 11 del CFR 21 richiede l'implementazione di controlli di accesso per garantire che solo personale autorizzato abbia accesso ai registri elettronici e alle firme elettroniche.
Convalida: I sistemi soggetti alla Parte 11 del CFR 21 devono essere sottoposti a convalida per garantire che funzionino come previsto. Ciò include la convalida del software, dell´hardware e dei sistemi informatici utilizzati nei processi regolamentati dalla FDA.
Documentazione e archiviazione: La normativa stabilisce anche i requisiti per la creazione e l’archiviazione di copie accurate ed integre dei registri, sia in formato elettronico che stampato ben leggibile.
Training: Le aziende sono tenute a fornire una formazione al personale che utilizza i sistemi elettronici o che genera registri elettronici per garantire sia la comprensione del sistema sia la conformità ai requisiti della Parte 11 del CFR 21.
È importante notare che la conformità alla Parte 11 del CFR 21 è essenziale per le aziende che operano in settori regolamentati dalla FDA. La normativa ha infatti implicazioni sull'uso dei sistemi elettronici negli studi clinici, nella manifattura e in altri aspetti del ciclo di vita e dello sviluppo del prodotto. Poiché le normative possono essere soggette ad aggiornamenti, è consigliabile fare riferimento all'ultima versione del 21 CFR Parte 11 o consultare direttamente le autorità per ottenere informazioni più aggiornate.
Ecco i punti chiave relativi al 21 CFR Parte 11
Registri elettronici: La normativa corrente definisce chiaramente i requisiti per la creazione, la modifica, la manutenzione, il recupero e la trasmissione di documenti elettronici. In particolare, sottolinea la necessità di una documentazione elettronica accurata e affidabile.
Firme elettroniche: La Parte 11 del CFR fornisce i criteri per l'uso delle firme elettroniche, garantendo che siano legalmente vincolanti ed equivalenti alle firme cartacee. Include requisiti per l'autenticazione degli utenti e l'uso sicuro delle firme elettroniche.
Audit Trail: La normativa impone l'uso di un audit trail per tracciare in maniera sicura, automatizzata e cronologica tutte le azioni avvenute in un sistema da parte di un operatore.
Controlli di accesso: la Parte 11 del CFR 21 richiede l'implementazione di controlli di accesso per garantire che solo personale autorizzato abbia accesso ai registri elettronici e alle firme elettroniche.
Convalida: I sistemi soggetti alla Parte 11 del CFR 21 devono essere sottoposti a convalida per garantire che funzionino come previsto. Ciò include la convalida del software, dell´hardware e dei sistemi informatici utilizzati nei processi regolamentati dalla FDA.
Documentazione e archiviazione: La normativa stabilisce anche i requisiti per la creazione e l’archiviazione di copie accurate ed integre dei registri, sia in formato elettronico che stampato ben leggibile.
Training: Le aziende sono tenute a fornire una formazione al personale che utilizza i sistemi elettronici o che genera registri elettronici per garantire sia la comprensione del sistema sia la conformità ai requisiti della Parte 11 del CFR 21.
È importante notare che la conformità alla Parte 11 del CFR 21 è essenziale per le aziende che operano in settori regolamentati dalla FDA. La normativa ha infatti implicazioni sull'uso dei sistemi elettronici negli studi clinici, nella manifattura e in altri aspetti del ciclo di vita e dello sviluppo del prodotto. Poiché le normative possono essere soggette ad aggiornamenti, è consigliabile fare riferimento all'ultima versione del 21 CFR Parte 11 o consultare direttamente le autorità per ottenere informazioni più aggiornate.
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