- VTU Engineering fornisce servizi di convalida dei sistemi informatici (CSV) per i settori altamente regolamentati dell´industria farmaceutica e medica. Vi assistiamo nella fase di realizzazione e di mantenimento dello stato di conformità dei vostri sistemi informatici.
- Il nostro gruppo agisce da punto di contatto per vari dipartimenti, tra cui automazione, produzione e IT.
- Le nostre competenze includono anche la creazione di documenti di convalida come le specifiche dei requisiti dell´ utente (URS), l´identificazione di rischi con il metodo per l'analisi dei rischi di guasto (FMEA), i piani e i rapporti di convalida. Inoltre, revisioniamo i rapporti dei test e le procedure operative standard (SOP).
- Infine, garantiamo l'integrità dei dati dei sistemi e operiamo in conformità con le attuali linee guida GMP (Good Manufacturing Practice), in particolare con l'allegato 11 delle linee guida europee per il GMP e la parte 11 del CFR 21 - Registri elettroniche e firme elettroniche (ERES).
- I nostri professionisti, propensi al lavoro di squadra e con un solido background ingegneristico, informatico o scientifico, facilitano una comunicazione efficace oltre i vari dipartimenti.
- Volete saperne di più sui nostri servizi o avete qualche domanda? Scriveteci a csv@vtu.com