Der Übergang von Prozessentwicklung zur kommerziellen Produktion ist erfolgskritisch und muss daher zielgerichtet und effektiv umgesetzt werden.

 

Mit Erfahrungen in der Prozesscharakterisierung, Technologietransfers (Lab/Site to Site; Transfer von/zu CMOs) und Prozessvalidierung ist VTU der optimale Partner, um neue Produkte aus der Pipeline zeitnah auf den Markt zu bringen. Durch die Implementierung der Vorgaben aus ICH-Q8 und ICH-Q11 in Prozessentwicklung und Charakterisierung (Risk assessments, Versuchspläne, Design of Experiments; Monte-Carlo Simulation) bis hin zum Design und Implementierung von Kontrollstrategien (Prozesskontrollstrategie, Mikrobielle Kontrollstrategie, Elemental Impurities o.ä.), werden die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Prozessvalidierung und in Folge erfolgreiche Inspektion und Zulassung Ihres Produkts in allen großen Märkten weltweit erfüllt.

 

Um einen problemfreien Start der Produktion zu gewährleisten punktet das MS&T Team der VTU insbesondere mit reichlich Erfahrung im Bereich Prozessentwicklung und kommerzielle Produktion, sowie Prozessvalidierung, als auch analytische Themen wie cQA und Spezifikationsdefinition, Comparability- und Stabilitätsstudien. Wir erarbeiten mit ihnen gemeinsam Plattformstrategien, generische Studiendesigns und Risikoanalysen sowie Analysen bestehender Daten für eine effektive und überzeugende Prozessvalidierung. Eingebettet in die Erfahrung und Expertise eines Anlagenplanungsunternehmens unterstützen wir Sie insbesondere auch bei fachübergreifenden Schnittstellenthemen wie Risk Management, Kontrollstrategie und Technologietransfers.

 

Gestützt durch einschlägige statistische Software steht das MS&T Team der VTU Ihnen nicht nur für Entwicklung und Charakterisierung zur Verfügung, sondern auch nach erfolgreichem Produktionsstart in den Bereichen der Continuous Process Verification (CPV/OPV), sowie der kontinuierlichen Prozessoptimierung (Continuous improvement) mit Rat und Tat zur Seite. Außerdem kann die Organisation und die Vorbereitung auf pre-approval inspections (PAI) oder andere Behördenaudits ganzheitlich durch VTU übernommen werden.

 

Das Know-How der VTU umfasst die folgenden Bereiche:

Prozesscharakterisierung

•    Hypothesentests
•    Design of Experiments
•    Predictive modelling (Monte-Carlo Simulationen)
•    Strategien und Studien für Scale Down Modelling
•    PC Studiendesign und Dokumentation
•    PC Auswertung und Dokumentation

 

Allg. Prozessvalidierung

•    Generische Studiendesigns
•    Process Performance Qualification (PPQ) - Konsistenzläufe (Consistency runs)
•    Leachable & extractables Studien
•    Mischstudien
•    Mikrobielle Kontrollstrategie / Bioburden Control Risk assessment
•    Prozesskontrollstrategie (ICH Q11)

 

USP Prozessvalidierung

•    LIVCA
•    Medienstabilität

 

DSP Prozessvalidierung

•    Aufreinigungsstudien (Impurity clearance) + Assessments,
•    Zyklusstudien für Chromatographieharze,
•    Pufferstabilität, Stabilitätsstudien zu Intermediaten
•    Abfüllhomogenität, Drug Substance (DS) Einfrier-Studien
•    Wiederaufarbeitungsstudien

 

Continued/Ongoing process verification und kontinuierliche Prozessoptimierung

•    Implementierung von CPV / OPV Strategien
•    Definition von Alert- & Action levels und Baseline Variabilität
•    Prozessfähigkeitsanalysen und periodischer Datenreview
•    Definition of „Adverse Trends“ und Identifizierung von „Special Cause Variabilität“
•    Kontinuierliche Prozessoptimierung

 

Technologietransfer

•    Lab-to-Site / Site-to-Site
•    Transfer to CMO
•    Gap Analysen / Site Readiness / Risk Assessments
•    Management & Koordination interdisziplinärer Teams

 

(Mock-) Audits
 

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