Wir sind IHR Partner für GxP Compliance!


GxP ist ein integraler Bestandteil all unserer Pharma & Life Sciences Projekte. Wir beraten Sie bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor, Qualitätssicherung und –kontrolle und begleiten Kundenaudits und nationale und internationale Behördenaudits. Unsere Compliance Engineers sind immer auf dem aktuellen Stand der Technik und betreuen Sie auf Wunsch von der Machbarkeitsstudie bis zur fertigen Anlage.

 

Mithilfe unserer integrierten Commissioning und Qualification (iC&Q) Strategie stellen wir sicher, dass alle Kundenanforderungen von Beginn an in der benötigten Qualität im Projekt berücksichtigt werden. Durch eine ab Projektstart auf Synergieeffekte ausgelegte Planung der Inbetriebnahme und der Qualifizierung, können wir auch mit Hilfe unsere innovative Software für Risikomanagement REXS Ihr Projekt hinsichtlich wirtschaftlicher und zeitlicher Aspekte so effizient wie möglich verwirklichen.

Mehr dazu finden Sie auf der REXS-Website.


Wiederholtes Testen war gestern – integriertes Commissioning und Qualifizierung ist heute! VTU Engineering unterstützt sie von Anfang an – wir erstellen ihre Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, moderieren ihre Risikoanalysen, planen und führen das Commissioning & die Qualifizierung durch, erstellen notwendige SOPs und unterstützen sie in der Validierung ihrer Prozesse, Analysemethoden und computerisierten Systeme. 

 

Wir kümmern uns um ihre GMP-Compliance - über den kompletten Lebenszyklus – sie wählen einfach aus unserem Portfolio aus:

  • Planung und Entwicklung einer maßgeschneiderten Qualifizierungsstrategie
  • Koordination und Projektleitung ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte
  • Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten / Masterplänen
  • Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ für Medien- und Prozessanlagen, Package Units, COTS und Laborequipment, Abfülllinien, Reinräume und HVAC, Temperaturkontrollierte Objekte und Lagerbereiche, Medizinprodukte, Automatisierungssysteme und Computerisierte Systeme (CSV)
  • GxP Beratung sowohl für technische als auch pharmazeutische Bereiche gem. ICH Q8, Q9, Q10
  • Erstellung pharmazeutischer QM-Systeme, SOPs und standortbezogene GMP Vorschriften
  • Schulungen für Ihre Mitarbeiter im GxP Umfeld
  • Unterstützung bei internen, nationalen und internationale Behördenaudits
  • Planungen und Beratung für Krankenhausapotheken
  • Validierung von Methoden, Herstellprozessen, Reinigungs- und Sanitisierungsmaßnahmen, GMP konformer Transport von Produkten oder Intermediaten

 

Expertise in der Anlagenplanung, Prozesscharakterisierung und GMP-Compliance ergänzen sich bei uns zu einer optimalen ganzheitlichen Lösung für ihr GMP-Investitionsprojekt!

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Thomas Viertel

Head of Life Sciences
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Markus Hegenbart

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