La transizione dalle ultime fasi di sviluppo del processo alla commercializzazione del prodotto è un passaggio cruciale per il successo del lancio del prodotto sul mercato e deve essere attuata in modo mirato ed efficace.
Grazie all'esperienza nella caratterizzazione del processo, nel trasferimento di tecnologia (Lab/Site to Site; Transfer da/a CMOs) e nella convalida del processo, VTU è il partner perfetto per portare rapidamente nuovi prodotti dalla pipeline sul mercato. Implementando le linee guida di ICH Q8 e ICH Q11 nello sviluppo e caratterizzazione del processo (valutazione dei rischi, pianificazione delle prove sperimentali, simulazione Monte-Carlo o similari) fino alla progettazione e implementazione di sistemi di controllo (strategia di controllo di processo, strategia di controllo microbico, controllo impurità elementali), vengono soddisfatti i requisiti per una convalida del processo con l'approvazione del prodotto in tutti i principali mercati mondiali.
Per garantire una rapida partenza della produzione, il team MSAT di VTU garantisce un‘ampia esperienza nel campo dello sviluppo di processo, della commercializzazione e della convalida del processo, nonché le questioni analitiche come cQA e definizione delle specifiche, studi di comparabilità e di stabilità. Con un lavoro comune e coordinato, il gruppo VTU MSAT elabora strategie di base, progettazione e analisi dei rischi, nonché preparazione su questioni analitiche come cQA e definizione delle specifiche, studi di comparabilità e di stabilità. Insieme all’ esperienza e alla competenza di una società di progettazione di impianti, vi sosteniamo in particolare anche nelle problematiche di interfaccia multidisciplinari come la gestione del rischio, la strategia di controllo e il trasferimento tecnologico.
Mettendo in pratica approcci statistici sofisticati, supportati da software all’avanguardia, VTU può dare supporto anche nello sviluppo commerciale, attraverso l’implementazione di verifiche continue di processo (“Continuous Process Verification, CPV / OPV) e l’utilizzo di strumenti che portano al miglioramento continuo (“Continuous Improvement tools”). In aggiunta, VTU può gestire anche l’organizzazione e la preparazione antecedente la fase di ispezione pre-approvazione (“Pre-Approval Inspection”, PAI) o altre tipologie di ispezioni.
Il know-how di VTU comprende i seguenti aspetti:
Descrizione del processo
- verifica di ipotesi
- pianificazione di prove sperimentali
- modelli predittivi (simulazioni Monte-Carlo)
- strategie e studi di modellazione per lo scale-down
- studio, progettazione e documentazione elettronica
- valutazione e documentazione elettronica
Validazione di processo generica
- progettazione di base
- qualifica di prestazioni del processo (PPQ) - prove di coerenza (consistency runs)
- studi di percolazione ed estrazione
- studi sulla miscelazione
- riprogettazione del processo
- valutazione del rischio biologico/ controllo microbico / bioburden control risk assessment
- strategia di controllo di processo (ICH Q11)
Validazione di processo USP
- LIVCA
- stabilità dei fluidi
Validazione di processo DSP
- studi di depurazione, purificazione,
- studi del ciclo di resine cromatografiche,
- studi stabilità buffer, studi di stabilità per intermedi
- omogeneità dei riempimenti, studi di liofilizzazione dei farmaci (Drug Substance (DS) freeze-thaw studies)
Verifica e ottimizzazione continua del processo
- implementazione delle strategie CPV / OPV
- definizione dei livelli di allerta e azione e della variabilità della linea di base
- analisi delle capacità di processo e revisione periodica dei dati
- definizione di "andamenti contrari" e identificazione della "variabilità di cause speciali"
- ottimizzazione continua dei processi
Trasferimento tecnologico
- dal laboratorio al sito produttivo / da sito a sito
- trasferimento a CMOs
- Gap analyses / Prontezza del sito / Valutazione del rischio
- Gestione e coordinamento di gruppi di lavoro interdisciplinari
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